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4 EAM 생명 과학 생명과학분야의 FDA Title 21 CFR Part 11, 의료분야의 합동 위원회, 운송 분야의 'State of Good Repair' 등 유지보수 및 운영에 영향을 미치는 모든 규정은 지속적으로 진화하고 있습니다. EAM 솔루션은 필요한 변경 사항을 수용하기 위해 월별 또는 분기별로 업데이트되므로 EAM 고객은 변경 사항이 발생하는 즉시 규정을 준수하는 시스템에 바로 접근할 수 있습니다. CGMP 가이드라인 준수 장비와 기기가 정확하게 보정되는 것만으로는 충분하지 않으며, 문서도 연방 기관의 엄격한 모니터링 요건을 충족할 수 있어야 합니다. 장비의 성능, 회사에서 추적을 수행하는 방법, 제품의 일관성을 달성하는 방법을 보여주는 문서는 cGMP(우수제조 품질관리 기준) 가이드라인을 충족하는 데 도움이 됩니다. 사용하기 쉬운 화면과 메뉴로 다음과 같은 기능을 통해 적절한 장비보정 및 문서화를 보장할 수 있습니다: • 장비보정 PM: 장비 보정 지침, 승인된 보정 절차, 원 주문자 상표 부착 생산(OEM) 사양, 프로세스 제어 한계, 장비 보정 수행을 위한 표준 절차 등이 포함된 개별 장비에 대한 캘리브레이션 PM 프로그램을 설정합니다. 특정 날짜, 사용량 및 이전 보정 결과를 기반으로 장비 보정 PM을 설정할 수 있습니다. • • 장비 보정 결과 추적: 장비 보정 순서, 테스트 포인트 데이터, 허용 오차, 프로세스 제어 한계, as-found 결과, as-left 결과, 취한 조치, 장비 보정 상태 등의 결과를 추적할 수 있습니다. 각 장비보정 작업은 특정 장비에 연결되므로 비용을 쉽게 취합하고 상위 장비, 부서 또는 조직을 기준으로 모든 장비 정보의 이력 추적을 유지할 수 있습니다. 또한 허용 범위를 벗어난 작업 지시와 관련된 시정 조치 절차 및 근본 원인 분석도 추적합니다. • 추적 가능성: 장비 보정에 오류가 발생한 시점과 위치를 신속하게 파악하여 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 제품을 분리할 수 있습니다. • 장비 보정 기록 및 보고서: 선택한 장비에 대한 모든 장비 보정 결과를 장비 등급, 부서 또는 날짜 범위별로 검색하고 확인할 수 있습니다. 마지막 장비보정 날짜와 다음 예정일 뿐아니라 여러 표준 장비보정 보고서 중에서 선택할 수 있습니다. 지속적인 분석 및 보고를 위해 장비보정 데이터를 엑셀 및 기타 프로그램으로 직접 내보낼 수도 있습니다. • 디지털 워크를 위한 장비보정 데이터의 모바일 입력: 디지털 워크를 위한 모바일 장치를 사용하여 장비 보정 정보를 기록하고, 보고, 편집하고, 중앙 데이터베이스에 전송할 수 있습니다. 전자 서명 표준에 대한 모바일 지원으로 워크플로우를 최적화하세요. 21CFR11 요구 사항 충족 • 기록을 인쇄하고 전자적으로 전송하세요: Microsoft™ 엑셀 스프레드시트, Adobe™ 애크로뱃™ PDF 파일 등 다양한 포맷으로 기록을 인쇄하고 내보낼 수 있습니다. 또한 진행 중인 변경 사항을 추적하는 기록 라이브러리를 모아FDA 검사관이 수리 로그, 검사 결과, 예방적 유지보수 계정과 같은 기록의 각 변경 사항을 확인할 수 있도록 하세요. • 시스템에 대한 접근을 관리합니다: 사용자가 동일한 비밀번호를 사용할 수 있는 기간 등 비밀번호 및 ID 무결성을 보장하는 매개변수를 설정합니다. 권한이 없는 사용자가 기록에 전자 서명하고, 업무 외의 기능에 접근하고, 기록을 변경하는 것을 방지하기 위해, 중첩되는 광범위한 보안 제어 네트워크를 사용하세요. 이러한 권한 확인 제어를 통해 안정성을 보장하고 21CFR11 규정을 충족하거나 초과할 수 있습니다. • 감사 추적을 지원합니다: 광범위한 감사 도구를 사용하여 선택한 데이터베이스 항목, 변경 및 삭제를 독립적으로 기록하세요. 또한 사용자 ID, 변경된 필드, 값 변경, 변경 날짜 및 시간, 변경이 데이터 삽입, 업데이트 또는 삭제인지 여부도 추적할 수 있습니다. • 문서 관리를 통제합니다: 배포 권한을 제어하고 프로토콜 및 절차에 대한 문서를 수정할 수 있습니다. 관리자는 보정 및 검사 작업과 같은 절차의 변경을 승인해야 하는 여러 직원을 지정할 수 있습니다. • 전자 서명을 지원합니다: 각 전자 서명이 고유하고 안전하며 유효한지 확인합니다. 또한 문서가 언제, 누가 변경되었는지 추적할 수 있어 FDA 조사관이 명확한 감사 추적을 관찰할 수 있습니다.